Vaccino Pfizer, perché l’Ema ha criticato il via libera del Regno Unito

epa08857272 Il Primo Ministro di Britian, Boris Johnson, durante le interrogazioni del Primo Ministro (PMQ) alla Camera dei Comuni di Londra, Regno Unito, il 02 dicembre 2020. Il Regno Unito è il primo paese ad approvare il vaccino Pfizer BioNtech Covid-19 per un uso diffuso. EPA-EFE/JESSICA TAYLOR/UK PARLIAMENT / HANDOUT MANDATORY CREDIT: JESSICA TAYLOR / UK PARLIAMENT HANDOUT EDITORIAL USE ONLY/NO SALES

L’Unione europea ha criticato la rapida approvazione, formalizzata il 2 dicembre da parte della Gran Bretagna, dei vaccini anti Covid-19 prodotti da Pfizer e BioNTech. L’Ue ritiene infatti di aver seguito una procedura più approfondita e meticolosa. Gli esperti statunitensi hanno invece accolto con favore la mossa britannica, aggiungendo che le autorità di regolamentazione Usa dovrebbero seguirne l’esempio.

La Gran Bretagna è diventata il primo paese occidentale ad approvare un vaccino contro  il Covid-19. La decisione è stata presa nell’ambito di un processo di approvazione d’emergenza, condotto in tempi molto rapidi. Ciò ha permesso all’autorità di regolamentazione britannica di autorizzare temporaneamente il vaccino solo dieci giorni dopo aver iniziato ad esaminare i dati delle sperimentazioni su larga scala.

La posizione dell’Ema

In una dichiarazione particolarmente dura, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), incaricata di approvare il vaccino contro il Covid-19 per l’Ue, ha affermato che la sua procedura di approvazione più lunga è molto più precisa, in quanto basata su più prove e richiede più controlli rispetto alla procedura di emergenza scelta dalla Gran Bretagna.

L’agenzia ha dunque indicato il 29 dicembre come termine massimo per esprimersi sul vaccino prodotto dalla statunitense Pfizer Inc e dal suo partner tedesco BioNTech. Un portavoce della Commissione europea ha detto che la procedura dell’Ema è “il meccanismo di regolamentazione più efficace per garantire a tutti i cittadini dell’Ue l’accesso a un vaccino sicuro ed efficace”, in quanto si basa su più prove.

L’Ema ha avviato il 6 ottobre una revisione a rotazione dei dati preliminari delle sperimentazioni di Pfizer, una procedura d’emergenza volta ad accelerare l’eventuale approvazione, che di solito richiede almeno sette mesi dalla ricezione dei dati completi. L’autorità di regolamentazione britannica ha avviato una propria rolling review il 30 ottobre e ha analizzato meno dati di quelli messi a disposizione dell’Ema.

“L’idea non è quella di essere i primi, ma di avere un vaccino sicuro ed efficace”, ha dichiarato il ministro della Salute tedesco Jens Spahn in una conferenza stampa. Rispondendo a una domanda sulla procedura d’emergenza utilizzata dalla Gran Bretagna, ha spiegato che i Paesi dell’Ue hanno optato per una procedura più approfondita anche per aumentare la fiducia nei vaccini.

“Se si valutano solo i dati parziali come stanno facendo, si corrono anche un minimo di rischi”, ha detto l’ex capo dell’Ema, Guido Rasi, ad una radio italiana. “Personalmente mi sarei aspettato una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l’Europa è primo in tutto”, ha aggiunto.

“Problematico”

I rappresentanti politici dell’Ue sono stati ancora più espliciti nel criticare la mossa britannica. “Considero questa decisione problematica e raccomando agli Stati membri dell’Ue di non ripetere il processo nello stesso modo”, ha detto Peter Liese, un europarlamentare del PPE, il partito della Cancelliera tedesca Angela Merkel.

“Qualche settimana di esame approfondito da parte dell’Agenzia europea per i medicinali è meglio di una frettolosa autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino”, ha detto Liese. Secondo le regole dell’Ue, il vaccino Pfizer deve essere autorizzato dall’Ema, ma i paesi dell’Ue potrebbero utilizzare una propria procedura d’emergenza che consente loro di distribuire un vaccino per un uso temporaneo.

Gli esperti statunitensi hanno invece accolto positivamente la procedura d’emergenza utilizzata dal Regno Unito. “Questo dovrebbe essere molto rassicurante. Un’autorità di regolamentazione indipendente in un altro Paese ha trovato questo vaccino sicuro ed efficace per l’uso”, ha detto mercoledì il segretario alla sanità statunitense Alex Azar a Fox Business Network. È probabile che il via libera britannico “metta un po’ di pressione sulle autorità di regolamentazione statunitensi per spingerle a muoversi rapidamente”, ha detto Kirsten Hokeness, un’esperta di immunologia e virologia della Bryant University nel Rhode Island.