Vaccino, aumentano le pressioni sull’Ema: parere atteso il 21 dicembre

epa08872754 (FILE) Il nome e il logo dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) esposti all'ingresso della nuova sede dell'EMA, ad Amsterdam, Paesi Bassi. EPA-EFE/LEX VAN LIESHOUT

L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) è sempre più sotto pressione per accelerare l’approvazione del vaccino contro il Covid-19 sviluppato dal gigante statunitense Pfizer e dalla tedesca BioNTech, già commercializzato nel Regno Unito e negli Stati Uniti. In risposta alle spinte politiche, l’Ema ha fissato per il 21 dicembre una riunione che potrebbe già autorizzare la diffusione del vaccino in Europa.

Quattro fonti dell’Ue hanno detto alla Reuters che l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) è stata sollecitata sia dalla Commissione europea e che dai governi dell’Ue ad accelerare i tempi.

L’ufficio di Angela Merkel e il ministero della salute tedesco vogliono che l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) anticipi la data di approvazione del vaccino Pfizer-BioNTech dal 29 al 23 dicembre, ha riportato il 15 dicembre il quotidiano tedesco Bild, citando fonti vicine al governo. Il ritardo nell’approvazione sta sollevando dubbi sulla “capacità di agire dell’Unione europea”, ha dichiarato una fonte alla Bild.

Un funzionario dell’Ema ha detto che le pressioni sull’agenzia da parte dei governi dell’Ue sono aumentate dopo che il 2 dicembre, l’agenzia britannica ha concesso un’autorizzazione d’emergenza al vaccino Pfizer/BioNTech.

L’autorità di regolamentazione britannica ha utilizzato una procedura consentita dalle norme dell’Ue in casi eccezionali, ma le autorità europee hanno rifiutato di seguire la stessa via perché ritenuto non appropriato per i vaccini, che necessitano di una valutazione più approfondita.

“Tutti i dati necessari su BioNTech sono disponibili”, ha scritto domenica il ministro della salute tedesco Jens Spahn su Twitter. “Regno Unito e Stati Uniti hanno già concesso l’approvazione. Una valutazione dei dati e un’approvazione, da parte dell’Ema, dovrebbero avvenire il più velocemente possibile”.

La risposta dell’Ema

In un comunicato pubblicato il 15 dicembre, l’Ema ha infine annunciato che sta tentando di accelerare l’approvazione del vaccino Pfizer-BionNTech. L’incontro del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’agenzia, originariamente previsto per il 29 dicembre, è stato anticipato al 21.

All’ordine del giorno la possibile approvazione del vaccino, nel caso in cui dovessero risultare rispettati tutti gli stringenti parametri che i funzionari dell’Ema stanno valutando. La riunione del 29 rimane comunque in calendario e servirà nel caso in cui un verdetto definitivo non dovesse essere emesso il 21 dicembre.

Una volta arrivato il nulla osta dell’Ema, la Commissione avvierà una procedura rapida che nel giro di qualche giorno autorizzerà la diffusione del vaccino in tutti i paesi dell’Unione europea e dello Spazio economico europeo (Eea).

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma) del vaccino dipende dalla soddisfazione di criteri che tutelino la sicurezza delle persone a cui il nuovo farmaco sarà poi somministrato.

Affinché l’Ema conceda la Cma al vaccino Pfizer-BionNTech serve che, ad esempio, quest’ultimo sia provvisto di informazioni complete sulla prescrizione e di un foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; di un solido piano di gestione del rischio e di monitoraggio della sicurezza; di controlli di produzione, compresi i controlli dei lotti per i vaccini e le condizioni di conservazione; di un dettagliato piano di indagine per l’uso nei bambini; di obblighi post-approvazione giuridicamente vincolanti e un chiaro quadro giuridico per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

Il processo di valutazione dell’Ema serve ad assicurare che anche i vaccini anti-Covid19 soddisfino gli stessi elevati standard europei di tutti gli altri vaccini e i medicinali in circolazione. L’autorizzazione permetterà poi a tutti i paesi europei di beneficiare del lavoro congiunto svolto a livello dell’Ue per assicurarsi ingenti quantità di vaccini nel più breve tempo possibile e di avviare contemporaneamente le campagne di vaccinazione.