Tecnologie sanitarie, una maggiore cooperazione Ue è la ricetta per spingere l’innovazione

Il sistema medico robotizzato Da Vinci all'Università di medicina di Stettino, Polonia. [EPA-EFE/MARCIN BIELECKI POLAND OUT]

Parlamento europeo e Consiglio dell’Ue hanno trovato un accordo informale martedì 22 giugno su una proposta legislativa sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment, Hta).

Questa legislazione ha lo scopo di aiutare gli Stati membri a valutare l’efficacia e il valore aggiunto delle nuove tecnologie, per definire i prezzi o il rimborso delle spese sanitarie. Inclusi nella definizione sono medicinali, dispositivi medici come pacemaker, apparecchiature per dialisi e pompe per infusione e le misure utilizzate per la prevenzione, cura e diagnosi delle malattie.

L’accordo dovrebbe rafforzare la cooperazione sulla valutazione delle tecnologie sanitarie tra i 27 Stati membri, migliorando la disponibilità delle innovazioni più recenti, come i nuovi medicinali e determinati dispositivi per i pazienti europei.

Il Parlamento ha spinto per ottenere una maggiore trasparenza dei report e del lavoro nell’ambito delle valutazioni cliniche e delle consultazioni scientifiche congiunte, oltre criteri specifici per le opinioni scientifiche divergenti, per assicurare che non sia in discussione la legittimità dei report.

“Siamo giunti a un accordo informale sulla proposta legislativa, che rafforzerà la cooperazione europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie”, ha detto il relatore Timo Wölken (S&D). “Questo regolamento ridurrà in maniera drastica la duplicazione delle valutazioni e fornirà un quadro per affrontare meglio i problemi sanitari, come le malattie rare”.

“Abbiamo compiuto un passo avanti verso una nuova legge che va a beneficio dei pazienti, dei produttori di tecnologie e dei sistemi sanitari di ogni Paese. Quando tecnologie sanitarie innovative, sicure ed efficienti raggiungeranno il mercato più rapidamente saremo tutti vincenti”, ha dichiarato invece il ministro della salute portoghese, Marta Temido.

L’accordo politico è stato accolto positivamente dalla commissaria europea alla salute Stella Kyriakides. “Valutazioni scientifiche di alto livello aiuteranno gli Stati membri a prendere decisioni più appropriate e basate sulle prove riguardo l’accesso dei pazienti al loro sistema sanitario”, ha detto.

Il nuovo regolamento, ha proseguito, sarà cruciale per gli obiettivi della strategia farmaceutica europea e per il piano contro il cancro, dato che copre le medicine innovative e le necessità mediche non soddisfatte.

Nelle nuove regole viene stabilito anche un nuovo gruppo di coordinamento che include rappresentanti ed esperti da ciascun Paese europeo, che non potranno avere alcun interesse nell’industria dello sviluppo tecnologico sanitario che possa condizionare il loro giudizio.

Il regolamento stabilisce salvaguardie sull’adozione delle valutazioni cliniche congiunte per garantire che siano allegate alle valutazioni nazionali e che gli Stati membri debbano riferire sul loro uso nelle Hta nazionali. Accorcerà anche la tempistica per la piena attuazione del campo di applicazione delle tecnologie sanitarie.

Attualmente il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie è frammentato, operato da oltre 50 agenzie in tutta Europa. Sistemi differenti sono utilizzati nei diversi Stati per valutare i nuovi trattamenti e i relativi prezzi.

L’iniziativa legislativa per la revisione del sistema attuale è stata presentata dal precedente esecutivo Ue nel 2018. La presidenza portoghese ha sempre spinto su questo tema e raggiungere un accordo prima della scadenza del suo mandato era un obiettivo. La normativa deve ancora essere approvata formalmente dal Parlamento e dal Consiglio prima di entrare in vigore.