Sputnik V, l’Ema avvia la revisione dei dati per il vaccino russo

Fiale del vaccino russo Sputnik V contro il Covid-19 a Caracas, Venezuela, 22 febbraio 2021. [EPA-EFE/MIGUEL GUTIERREZ]

L’Agenzia europea dei medicinali ha annunciato l’avvio di quella che si chiama rolling review del vaccino russo Sputnik V. In attesa della richiesta formale per la valutazione del vaccino russo, passaggio obbligato per poter dare qualsiasi autorizzazione, l’Ema può accelerare la valutazione di una medicina promettente durante un’emergenza sanitaria come quella in corso.

La richiesta di rolling review è stata presentata all’Unione europea dalla filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm.
Per ora infatti non è ancora arrivata la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione nell’Ue per il vaccino russo. E senza tale richiesta, che prevede che all’Ema siano sottoposti tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un farmaco o di un vaccino, quel vaccino specifico non può essere autorizzato. I vaccini attualmente approvati dall’Ema, quelli che sono distribuiti nei Paesi membri e somministrati ai cittadini europei, hanno prima depositato tutta la documentazione per la valutazione.

In attesa della richiesta formale per la valutazione del vaccino russo, l’Ema prova ad accelerare. In concreto, il comitato per i farmaci umani dell’agenzia esamina i dati pubblicati man mano che diventano disponibili dagli studi in corso su test clinici e di laboratorio. Si tratta sostanzialmente di far partire il lavoro prima che inizi ufficialmente: si iniziano a valutare i dati disponibili, in modo che nel caso arrivi la richiesta ufficiale di autorizzazione del vaccino i tempi per l’approvazione siano più rapidi.

Vaccini approvati, in attesa di approvazione o in Rolling review

I tre vaccini anti-covid che sono già stati autorizzati per il territorio UE sono Comirnaty (quello di Pfizer-BioNTech), quello di Moderna e quello di AstraZeneca; i primi due come è noto contengono l’Rna messaggero che codifica la proteina spike, mentre il terzo è basato su un vettore virale non replicante.

Il 16 febbraio l’Ema ha ricevuto la domanda di valutazione per il vaccino sviluppato da Janssen-Cilag International N.V. e l’agenzia potrebbe emettere un parere già entro la metà di marzo 2021. Come è possibile che ci voglia così poco tempo? Un tempo così breve per la valutazione è possibile proprio perché anche nel caso dello Janssen l’Ema ha già esaminato alcuni dati durante una rolling review. Esattamente come potrebbe accadere per Sputnik. Accelerare i tempi è di fondamentale importanza in questo caso anche perché trattandosi di un vaccino extra-Ue sono necessarie anche le verifiche del caso rispetto al fatto che gli stabilimenti in cui viene lavorato rispettino gli standard europei sulla produzione.

Attualmente, sono tre i vaccini per cui è partita la rolling review. Oltre al vaccino russo, anche CVnCoV (di CureVac) e NVX-CoV2373 (di Novavax).
In questi casi “L’Ema comunicherà quando la domanda di autorizzazione alla commercializzazione del vaccino sarà stata presentata”.

Infografica dal sito Ema

Per quello che si sa fino ad ora, nello Sputnik V due adenovirus, Ad26 e Ad5, modificati per contenere il gene per produrre la proteina spike della SARS-CoV-2 vengono somministrati separatamente: Ad26 viene usato nella prima dose e Ad5 nella seconda. Anche in questo caso l’idea è di stimolare la produzione della proteina spike per produrre anticorpi e cellule T.