Nanotecnologia: utile per i vaccini contro il Covid-19 ma poco sfruttata in Europa

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La nanotecnologia ha contribuito alla produzione di vaccini contro il virus Covid-19. Tuttavia, in Europa, un quadro normativo decentrato e vago impedisce alle nanomedicine di sfruttare appieno il loro potenziale per salvare vite umane.

In un recente evento organizzato dall’Alleanza europea per l’accesso ai medicinali sicuri (EAASM), i legislatori e gli stakeholder dell’Ue si sono concentrati sulle nanomedicine, che si stanno affermando come tecnologia innovativa in campo scientifico, in quanto contribuiscono ad affrontare esigenze mediche non soddisfatte e offrono alternative per molte aree terapeutiche.

La nanomedicina si avvale di nanotecnologie all’avanguardia come le nanoparticelle, i nanorobot o i biosensori nanoelettronici per diagnosticare o trattare il cancro, le malattie cardiovascolari e le malattie neurodegenerative.

L’industria farmaceutica ha fatto pressione sulla Commissione europea affinché svolga un ruolo più attivo nel campo della nanomedicina. L’esecutivo dell’Ue ha recentemente pubblicato la sua nuova strategia farmaceutica, in cui la spinta all’innovazione sta assumendo un ruolo centrale.

“Sotto il profilo dell’accessibilità economica e dell’accesso ai farmaci, c’è una forte spinta a promuovere i farmaci che rispondono fondamentalmente a esigenze non soddisfatte”, ha commentato Anthony Rodiadis della DG SANTE della Commissione Europea.

Tuttavia, una serie di questioni relative al quadro normativo sollevano più domande che risposte, mentre i critici suggeriscono che senza un approccio centralizzato a livello europeo, il potenziale della nanomedicina rimarrà inutilizzato.

Inoltre, al momento non esiste un percorso normativo specifico per i sviluppare i nanosimilari. Dato il loro processo di produzione altamente complesso, è possibile che anche il minimo cambiamento rispetto alla nanomedicina originale si traduca in un diverso livello di efficacia.

Maria da Graça Carvalho, deputata portoghese del Partito Popolare Europeo (PPE), ha sottolineato il potenziale della nanomedicina nel soddisfare le esigenze mediche non soddisfatte, ma ha osservato che l’attuale quadro normativo pone gravi ostacoli al processo.

“Possiamo concludere che la traduzione pratica in trattamenti non è progredita così rapidamente come vorremmo e come gli enormi risultati preclinici positivi hanno suggerito. Siamo convinti che la ragione di ciò sia da ricercarsi nel fatto che non disponiamo di un solido quadro normativo adatto allo scopo”, ha affermato il legislatore di centro-destra dell’UE.

Nanotecnologia e COVID-19

Jon De Vlieger, direttore dello sviluppo aziendale di Lygature, un fornitore di gestione delle partnership senza scopo di lucro che riunisce il mondo accademico, l’industria e la società, ha affermato che le nanomedicine vengono già utilizzate sui pazienti e che salvano vite umane ogni giorno.

Ha aggiunto che due dei vaccini di punta per COVID-19, Pfizer e Moderna, che l’Agenzia Europea per i Medicinali dovrebbe approvare rispettivamente il 29 dicembre e il 12 gennaio, includono approcci basati sulle nanotecnologie.

“Entrambi i vaccini sono basati su nanoparticelle a base liquida. Quindi, è importante rendersi conto che si tratta una grande opportunità, ma ci sono ancora alcune sfide che dobbiamo risolvere”, ha detto.

Ci sono diverse procedure per autorizzare un farmaco in Europa: principalmente il processo centralizzato e quello decentrato. Nella procedura centralizzata, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) conduce i propri studi scientifici, e poi la Commissione Europea dà il via libera all’autorizzazione del mercato. La decisione della Commissione è valida in tutti gli Stati membri dell’UE.

D’altro canto, la procedura decentralizzata viene utilizzata per l’autorizzazione di medicinali in più di uno Stato membro dell’UE in parallelo. Secondo l’EMA, essa può essere utilizzata per i medicinali che non devono essere autorizzati attraverso la procedura centralizzata e che non sono già stati autorizzati in nessuno Stato membro.

Le nanomedicine sono per loro natura complesse e le cose diventano ancora più complicate a causa della mancanza di un approccio centralizzato: attualmente le autorità di regolamentazione a livello di Stato membro le valutano in modo diverso.

De Vlieger ha presentato uno studio su 85 diverse applicazioni di nanomedicina. Solo due di questi prodotti sono stati approvati attraverso la procedura centralizzata.

Egli ha spiegato che un processo centralizzato dovrebbe essere la via migliore per le nanomedicine in quanto “garantisce la coerenza nella valutazione scientifica di questi prodotti” e il monitoraggio centralizzato della sicurezza.