L’Ue mira alla creazione di uno spazio europeo per i dati sanitari

Le diverse regole nazionali sulla sanità rendono più difficile lo scambio transfrontaliero di dati sanitari. [SHUTTERSTOCK]

Dopo aver fissato i primi punti della sua ambiziosa agenda sanitaria dell’Ue, la Commissione europea è ora chiamata a svolgere l’impegnativo compito di creare uno spazio europeo per i dati sanitari affidabile e centrato sul paziente.

Le aspettative sono alte per questa pietra miliare della digitalizzazione della salute che cercherà di fare buon uso dei dati sanitari per la ricerca e l’innovazione, ma anche per scopi normativi.

Nel 2021, la Commissione sta pianificando un’iniziativa legislativa che farà parte dell’Unione europea della Sanità, con l’obiettivo di rimodellare il modo in cui la salute viene trattata nell’Ue.

Gli investimenti nello spazio europeo dei dati sanitari saranno sostenuti dal programma EU4Health, di recente istituzione, nonché da spazi dati comuni e dall’innovazione digitale in materia di salute nell’ambito dei programmi Horizon Europe e Digital Europe.

Un assaggio di questa nuova ambizione in materia di dati è stato incluso nella strategia farmaceutica recentemente svelata, che comprende una forte spinta alla digitalizzazione e all’intelligenza artificiale, che la Commissione ritiene fondamentale per migliorare la prevenzione e la diagnosi, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi farmaci.

Un modo importante per farlo è sviluppare un “sistema interconnesso che dà accesso a dati sanitari comparabili e interoperabili provenienti da tutta l’Ue”, dice la strategia farmaceutica, indicando la prossima proposta legislativa su uno spazio europeo dei dati sanitari.

“L’idea è di rafforzare l’interoperabilità per potenziare la trasferibilità”, ha detto Ioana-Maria Gligor della Direzione Generale Salute della Commissione (DG Sante) in occasione di un recente evento EURACTIV.

Ha aggiunto che per i cittadini e i pazienti questo significherà, ad esempio, che potranno portare i loro dati quando si spostano da un fornitore di servizi sanitari ad un altro senza dover ripetere lo stesso test più e più volte solo perché i dati non sono disponibili per un altro fornitore di servizi sanitari in formato elettronico.

Gligor ha aggiunto che la Commissione sta lavorando su quattro pilastri principali di questo tanto atteso spazio europeo di dati sanitari, ovvero sulla governance, la legislazione, le infrastrutture e il rafforzamento delle capacità degli Stati membri.

Una ‘casa’ per i dati sanitari

Per l’eurodeputato socialista maltese Alex Agius Saliba, la sensibilizzazione sulla condivisione dei dati nel settore sanitario è una priorità da quando la crisi del Covid-19 ha mostrato una mancanza di unità e di coordinamento tra i sistemi sanitari europei, facendo luce anche sui benefici di una migliore condivisione e utilizzo dei dati sanitari.

“È giunto il momento di creare uno spazio europeo di dati sanitari per consentire lo scambio di dati, rafforzare anche la cooperazione tra gli Stati membri e promuovere la ricerca e l’innovazione in questo settore”, ha affermato.

“Non vedo lo spazio europeo dei dati sanitari come un’infrastruttura chiusa, ma piuttosto come una casa”, ha detto Nick Schneider, capo della divisione sull’uso dei dati presso il ministero federale tedesco della sanità.

Come spazio comune, una casa offre stanze diverse per circostanze diverse, ha continuato. “Quindi, ci sarà una stanza per l’accesso dei pazienti ai dati, una stanza per gli operatori sanitari su come scambiare i dati, così come per gli altri stakeholder e i responsabili politici”.

Ma la sfida principale è quella di bilanciare le esigenze di questi diversi utenti e attori del sistema, compresi i fornitori di servizi sanitari, i ricercatori, le aziende private e i responsabili politici, proteggendo allo stesso tempo i dati dei cittadini.

Il Gdpr ha fornito un quadro giuridico per l’elaborazione dei dati sanitari, anche a livello transfrontaliero. Tuttavia, essendo la salute una competenza nazionale, rimangono molte regole diverse che rendono difficile la condivisione dei dati sanitari oltre i confini dell’Ue.

Google-Fitbit: l’accordo da 2,1 miliardi approvato dall’Antitrust Ue

L’offerta da 2,1 miliardi di dollari presentata da Alphabet (Google) per l’acquisto del produttore di smartwatch Fitbit ha ricevuto l’approvazione dell’Antitrust europeo, dopo aver accettato alcune restrizioni sull’uso che farà dei dati sulla salute dei consumatori.

L’accordo aveva sollevato critiche da …

Uso secondario dei dati

Per la Commissione, le cartelle cliniche elettroniche, rigorosamente in linea con le regole del Gdpr, contribuiranno a migliorare l’accesso a un’assistenza di qualità, a raggiungere l’efficacia dei costi dell’erogazione delle cure e a contribuire alla modernizzazione dei sistemi sanitari.

Ma questo solleva la spinosa questione dell’uso secondario dei dati sanitari, vale a dire il modo in cui i dati creati e registrati per i servizi o le attività sanitarie possono essere utilizzati per scopi diversi dal motivo per cui sono stati originariamente raccolti.

La settimana scorsa, giovedì 17 dicembre, Alphabet di Google ha ottenuto l’approvazione dell’antitrust dell’Ue per l’offerta di 2,1 miliardi di dollari per Fitbit, l’azienda statunitense leader nella produzione di dispositivi indossabili come gli smartwatch e i fitness tracker, dopo aver concordato le restrizioni su come utilizzare i dati sanitari dei clienti.

In particolare, Google ha dovuto assicurare all’autorità antitrust dell’Ue che tutti i dati sanitari raccolti da Fitbit non vengano utilizzati per la realizzazione di annunci personalizzati per gli utenti europei.

La Commissione ha lanciato un’azione congiunta, che inizierà l’anno prossimo, sulla condivisione delle migliori pratiche in materia di modelli di governance sull’uso secondario dei dati sanitari.

In Finlandia, la società Findata promuove l’uso secondario dei dati sanitari e sociali all’interno dell’istituto nazionale per la salute e il benessere, ma come entità separata.

Il compito principale di Findata è quello di raccogliere e coordinare i dati ricevuti da diversi registri e di fornire servizi relativi all’utilizzo e alla conoscenza dei dati.

La Commissione vuole impegnarsi con le parti interessate a sviluppare codici di condotta per l’utilizzo dei dati sanitari secondari, un processo che è incoraggiato dalla coalizione “Tutte le politiche per un’Europa sana” per facilitare una maggiore fiducia nella condivisione dei dati sanitari.