Alzheimer, pochi fondi e scarsa consapevolezza: le carenze dell’Italia nell’affrontare la malattia

Il Piano nazionale demenze, varato nel 2014, attende ancora di essere finanziato. [Gerd Altmann / Pixabay]

In Italia, la valutazione, la diagnosi e il trattamento di queste patologie sono affidate ai Centri per i Disturbi cognitivi e le Demenze (CDCD): sono 579 su tutto il territorio nazionale, ma la loro diffusione varia molto da regione a regione.

Questo articolo fa parte dello special report di EURACTIV La malattia di Alzheimer mette alla prova la preparazione dell’UE, che potete leggere qui.

Secondo i dati più recenti, contenuti nel rapporto ‘Dementia in Europe Yearbook 2019’ dell’ong Alzheimer Europe, nel 2018 in Italia le persone affette da forme di demenza erano 1 milione 280 mila, il 2,12% della popolazione: di esse, circa due terzi erano donne. Un numero che, secondo le proiezioni dell’organizzazione, entro il 2050 potrebbe raddoppiare arrivando a quasi 2,5 milioni.  L’Alzheimer rappresenta circa il 50% delle malattie da demenza.

In Italia, la valutazione, la diagnosi e il trattamento di queste patologie sono affidate ai Centri per i Disturbi cognitivi e le Demenze (CDCD): sono 579 su tutto il territorio nazionale, ma la loro diffusione differisce molto in base alle regioni. Inoltre, il Piano nazionale per la gestione delle Demenze (PND) – approvato nel 2014 dal governo al termine di un confronto tra il ministero della Salute, le regioni, l’Istituto superiore di Sanità (ISS) e le associazioni dei pazienti e dei familiari – ad oggi è stato recepito solo da 15 regioni italiane.

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Il piano, inoltre, dovrebbe inoltre essere aggiornato ogni tre anni, ma solo ora si sta lavorando a una nuova versione, ha spiegato a EURACTIV Italia Nicola Vanacore, il Responsabile scientifico dell’Osservatorio Demenze dell’ISS.

In essa verranno inseriti anche i risultati degli studi su Aduhelm (aducanumab), il nuovo farmaco contro l’Alzheimer approvato dalla Food and Drug administration statunitense (FDA), che ha suscitato speranze tra le famiglie dei pazienti, ma anche qualche perplessità nell’ambiente medico.

Il farmaco, ha ricordato infatti Vanacore, è stato approvato per il commercio in modo condizionato, con l’azienda produttrice Biogen che dovrà condurre entro il 2029 un nuovo studio che ne documenti o meno l’efficacia clinica.

Poca attenzione

“Pur con tutte le riserve, e sapendo che probabilmente non sarà questa la soluzione definitiva”, l’approvazione di aducanumab è stato “un grande evento”, ha detto a EURACTIV Patrizia Spadin, presidente dell’Associazione italiana malattia di Alzheimer (AIMA), l’associazione che per prima in Italia si è occupata delle demenze.

“Questo risultato darà forza a tutta la ricerca” sulle demenze, “perché è la prima novità in 20 anni” per il trattamento dell’Alzheimer, ha spiegato Spadin.

“Si tratta di malattie che interessano” ai cittadini e ai decisori politici “solo se toccano da vicino: quelle che colpiscono i bambini o le persone più giovani hanno maggiore ‘appeal’, mentre le demenze, che colpiscono soprattutto gli anziani, portano con sé una serie di preconcetti” che impattano sia sull’attenzione della popolazione, e di conseguenza sulla ricerca scientifica in quest’ambito.

Non a caso, “non ha suscitato un dignitoso scalpore”, ha aggiunto Spadin, “il fatto che la stragrande maggioranza dei morti per COVID nelle residenze per anziani fosse affetto da demenza: questo la dice lunga sulla partecipazione e la consapevolezza” dell’opinione pubblica su queste malattie.

Il nuovo farmaco

Tornando al nuovo farmaco, secondo Vanacore “il fatto che non ci sia ancora una prova del beneficio clinico” di aducanumab, cioè della rimozione dal cervello dei pazienti delle placche amiloidi ritenute una delle cause più probabili della degenerazione cognitiva provocata dall’Alzheimer, “ha suscitato molte critiche sulle riviste mediche”.

“È sicuramente una situazione di incertezza, anche se molti farmaci oncologici sono stati approvati con la stessa procedura”, ha precisato il professore, aggiungendo però che oltre alla questione dell’efficacia “ci sono anche dei problemi di sicurezza, perché un numero importante di pazienti sottoposti a questo trattamento ha avuto delle piccole emorragie cerebrali”.

Altro aspetto da considerare, ha detto Vanacore, è poi “la fragilità della categoria diagnostica del ‘mild cognitive impairment’” o decadimento cognitivo lieve (MCI), la condizione dei pazienti su cui si focalizza l’utilizzo di aducanumab. Gli studi registrativi del farmaco, infatti, riguardano per l’80% pazienti con diagnosi di MCI e per il 20% pazienti con demenza lieve.

Il MCI è una condizione clinica caratterizzata da una sfumata difficoltà in uno o più domini cognitivi (ad esempio, memoria, attenzione o linguaggio): chi ne è affetto incontra qualche difficoltà a ultimare compiti complessi che prima aveva sempre eseguito senza difficoltà, come a esempio occuparsi dei propri affari finanziari, ma le attività normali e quotidiane non sono compromesse.

“Gli attuali criteri diagnostici non sono in grado di intercettare una persona con una fase molto precoce di demenza”, ha detto Vanacore. “Perciò nel 1999 è stata introdotta la categoria del MCI, che viene considerato l’inizio irreversibile di un processo che porterà alla demenza. Nella letteratura scientifica su questo tema, però, sono frequenti i casi di pazienti tornati alla normalità: ad esempio perché quando hanno ricevuto una diagnosi di MCI erano in uno stato d’umore influenzato dalla perdita di una persona cara”.

Proprio per questo, ha aggiunto, gli studi clinici su aducanumab “comprendono anche una parte di popolazione con demenza lieve e non solo con MCI”. Dunque, per Vanacore “ci vuole una grandissima competenza per fare una diagnosi di MCI”, e di conseguenza la decisione di utilizzare il nuovo farmaco “dovrà essere valutata con grande attenzione”.

Uno studio per predire l’evoluzione della demenza

In Italia, i pazienti con MCI sono circa 900 mila. Viste queste incertezze relative ad aducanumab – ha spiegato Vanacore – nel nostro paese è in corso “una ricerca estremamente innovativa e unica al mondo”, che mira a identificare la platea di pazienti “nei quali la probabilità che la MCI si converta in demenza conclamata è più alta” e ai quali il sistema sanitario nazionale rimborserà la cura con il nuovo farmaco.

Il progetto, chiamato ‘Interceptor’, prevede di sottoporre 400 persone con MCI “a una valutazione di biomarcatori”, cioè a dei test neuropsicologici e degli esami strumentali, e in seguito di valutare nel tempo la loro evoluzione clinica. In coloro che convertono a uno stato di demenza, si cercherà di individuare attraverso dei modelli statistici quali siano i biomarcatori predittivi di questa evoluzione.

La combinazione individuata, ha detto Vanacore, “verrà inserita nella determinazione dell’Agenzia italiana del farmaco” (AIFA) sulla rimborsabilità di aducanumab e degli altri nuovi farmaci che saranno autorizzati all’immissione in commercio. In altre parole, il costo della cura con i nuovi farmaci verranno rimborsati solo ai pazienti che presentano valori in linea con la combinazione di biomarcatori individuati dallo studio.

“I risultati”, ha aggiunto Vanacore, “arriveranno non prima del secondo semestre del 2023, mentre è probabile che aducanumab possa essere commercializzato già il prossimo anno. AIFA dovrà quindi gestire una fase di transizione”.

Il tema della diagnosi

Una volta approvato, anche in Italia aducanumab “sarà utilizzabile solo da una piccola percentuale di persone che hanno una forma di Alzheimer, soprattutto in una fase iniziale della malattia”, ha spiegato a EURACTIV Mario Possenti, segretario generale della Federazione Alzheimer Italia.

“Questo pone il tema della diagnosi, che deve essere più che certa. In Italia, come in altri paesi, uno dei problemi è averla in una fase abbastanza iniziale”, ha aggiunto, spiegando che i motivi vanno ricercati “nello stigma sociale che ancora persiste verso la malattia, e nei tempi di attesa nei CDCD”. In media, per ottenere una diagnosi di demenza nel nostro paese ci vogliono infatti 1,6 anni.

Pochi finanziamenti

Dal punto di vista dei finanziamenti, ha detto Spadin, lo Stato italiano “mette poco a disposizione, e investe meno che può” sul tema delle demenze.

Gli stessi CDCD, ha aggiunto, “sono nati grazie alla buona volontà dei reparti ospedalieri o degli ambulatori territoriali, e anche per questo sono mal distribuiti. Non c’è mai stato un impegno strutturato” da parte del governo “a investire sul personale, sulle attrezzature e sulla creazione di una rete”.

Per non parlare del mancato finanziamento del PND: solo negli ultimi mesi del 2020, infatti, il Parlamento ha approvato il cosiddetto ‘Fondo demenze’, con una dotazione di 15 milioni di euro per tre anni (2021-23).

I soldi, ha spiegato Possente, “dovrebbero andare alle regioni per implementare i loro piani contro le demenze”. Tuttavia, “non è ancora stato deciso il modo in cui devono essere suddivisi, perciò tutto è ancora fermo”.

Secondo Vanacore, il decreto del ministero della Salute sui criteri di ripartizione, “verrà approvato – speriamo – proprio in questi giorni”, a  sei anni dall’entrata in vigore del PND. “Questi ritardi”, ha aggiunto, “sono inspiegabili: anche il 2021 si sta per concludere senza finanziamenti”.

EURACTIV Italia non è riuscito a raggiungere un responsabile del ministero della Salute per avere un commento.

Il ‘Fondo Demenze’, ha aggiunto Vanacore, “rappresenta la più grande operazione di sanità pubblica mai approvata in Italia”, ma è vero che il finanziamento è esiguo, soprattutto se si pensa “che i costi diretti e indiretti delle demenze, in Italia, sono stimati in 12 miliardi di euro all’anno”.

Anche il fondo sull’autismo – ha ricordato tuttavia il professore – nel primo triennio era stato finanziato con 15 milioni, che poi sono diventati 40 all’anno. “In quel caso si è messo in moto un meccanismo che ha spinto la politica a investire: lo stesso potrebbe avvenire per le demenze. La spesa va orientata soprattutto sulla prevenzione, che comincia già dal contrasto all’abbandono scolastico, e porta risultati solo nel lungo periodo”.

Tuttavia, secondo Spadin, i decisori politici oppongono “un grande muro” al tema delle demenze, perché “sono malattie molto impegnative anche dal punto di vista organizzativo, e quindi politico ed economico”.

“Così come è oggi”, ha concluso la presidente di AIMA, il sistema sanitario e assistenziale “non riesce a sopportare questo peso”, e va quindi riorganizzato a fondo: “preoccuparsi della demenza significa fare un lavoro di fino, che dà dei risultati non prima di dieci anni”.