AstraZeneca, controlli Ue nell’impianto indiano per aumentare l’importazione di vaccini

[Handout photo/EPA/EFE]

L’Agenzia europea per i medicinali sta controllando il sito di produzione del Serum Institute of India (SII), ha detto una fonte con conoscenza della materia, un passo necessario prima che il vaccino COVID-19 di AstraZeneca prodotto lì possa essere esportato nell’Unione.

Il SII, il più grande produttore di vaccini al mondo, sta producendo il vaccino di AstraZeneca, sviluppato con l’Università di Oxford, per decine di paesi poveri e a medio reddito.

Il motivo preciso della verifica dei processi e delle strutture di produzione di SII non era chiaro, ma una luce verde significherebbe che il farmaco potrebbe essere esportato nell’Unione europea, ha detto la fonte, rifiutando di essere identificata.

L’UE e la Gran Bretagna sono rifornite principalmente da strutture locali, ma i problemi di produzione hanno tagliato le consegne della casa farmaceutica britannico-svedese all’UE, costringendola a cercare altrove.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Commissione europea, che ha supervisionato il contratto di fornitura dell’Unione con AstraZeneca, hanno rifiutato di commentare specificamente il controllo.

Ma i portavoce di entrambe le organizzazioni hanno confermato via e-mail che l’EMA dovrebbe approvare il sito e cambiare l’autorizzazione alla commercializzazione per l’esportazione del farmaco nell’Ue.

Una casa farmaceutica dovrebbe presentare una domanda all’EMA per dare via a tale cambiamento, ha detto il portavoce dell’EMA. SII e AstraZeneca hanno entrambi rifiutato di commentare la questione.

Giovedì, l’amministratore delegato di AstraZeneca, Pascal Soriot, ha detto ai legislatori dell’UE che spera di aumentare le spedizioni nelle 27 nazioni dell’Ue per il secondo trimestre, dopo il calo nei primi tre mesi dell’anno.

Secondo il suo contratto con l’UE, l’azienda si è impegnata a consegnare 180 milioni di dosi nel secondo trimestre.

Ha detto che l’azienda aumenterà la produzione nel secondo trimestre usando fabbriche al di fuori dell’UE che non hanno avuto problemi di produzione, anche negli Stati Uniti.

Non ha menzionato SII. Un alto funzionario dell’UE coinvolto nei colloqui con AstraZeneca ha detto a Reuters in precedenza che SII potrebbe essere un potenziale fornitore.

Il portavoce della Commissione ha detto che l’accordo di acquisto anticipato (APA) che l’UE ha con AstraZeneca permette che la produzione avvenga altrove se autorizzata dall’EMA.

“Continuiamo quindi a discutere con l’azienda i modi possibili per consegnare le dosi in linea con il quadro normativo dell’UE, con l’APA e con i nostri impegni internazionali”, ha detto nella mail.

La notizia del controllo arriva dopo che Reuters ha riferito il mese scorso che anche l’agenzia britannica per del farmaco ha effettuato sopralluoghi sulla fabbrica.

L’EMA sta valutando lo stabilimento di Serum da una settimana e potrebbe finire entro marzo, ha detto la fonte.

“Bisogna guardare tutti i passi della produzione. Il processo in questo momento è in una fase di contatti virtuali e richieste di dati”, ha detto. “Non c’è bisogno di una visita di persona se i dati sono convincenti”.

Dato che la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha effettuato un controllo con una visita fisica, questo potrebbe essere sufficiente perché l’EMA non debba fare i propri controlli sul posto, essendo un’agenzia di fiducia.

Bruxelles ha fissato l’obiettivo di vaccinare il 70% della popolazione adulta dell’UE entro la fine dell’estate, ma ha lottato per assicurare le dosi promesse da Pfizer e dai suoi partner BioNTech e AstraZeneca.

La settimana scorsa, la SII ha detto che stava dando la priorità ai bisogni nazionali di vaccino e ha chiesto pazienza ai governi stranieri che aspettavano la loro fornitura di vaccini COVID-19.