L’Ue vuole facilitare l’accesso a farmaci sicuri e a basso costo

epa08815103 La Commissaria europea per la salute, Stella Kyriakides. EPA-EFE/OLIVIER HOSLET

L’accessibilità, la disponibilità e la sostenibilità sono i principali punti focali della nuova strategia farmaceutica dell’Ue, la cui pubblicazione è prevista per mercoledì 25 novembre.

Sulla scia della pandemia di Covid-19, la strategia mira a “rendere il settore sanitario europeo a prova di futuro”. Il piano, che sarà presentato mercoledì, è stata concepita per migliorare e accelerare l’accesso dei pazienti a farmaci sicuri e a prezzi accessibili, sostenendo al contempo l’innovazione nell’industria farmaceutica dell’Ue.

Il commissario per la Salute Stella Kyriakides ha già descritto la strategia come una “pietra angolare” della politica sanitaria per i prossimi cinque anni. Questo piano è considerato un pilastro fondamentale della visione della Commissione per costruire un’unione sanitaria più forte, come ha affermato il presidente von der Leyen nel suo discorso sullo stato dell’Unione per il 2020.

Inoltre, ispirerà anche il nuovo programma EU4Health e si allineerà al programma Horizon Europe per la ricerca e l’innovazione, oltre a contribuire al piano europeo per sconfiggere il cancro.

Approccio orientato al paziente

Una prima parte della strategia sottolinea che “le priorità della ricerca dovrebbero essere allineate alle esigenze dei pazienti e dei sistemi sanitari”. Pertanto, l’intero sistema di incentivi farmaceutici dell’Ue dovrebbe essere riorientato per stimolare l’innovazione in aree dove le esigenze mediche non sono soddisfatte, come per le malattie neurodegenerative e rare e il cancro in età pediatrica.

Un esempio è la resistenza antimicrobica (AMR), che riduce la capacità del medico di trattare le malattie infettive e di eseguire interventi chirurgici di routine. Entro il 2022 la Commissione esaminerà nuovi tipi di incentivi per gli antimicrobici innovativi, nonché misure per limitare e ottimizzare l’uso di farmaci antimicrobici.

La revisione del sistema di incentivi comprenderà considerazioni sulla concorrenza al fine di migliorare l’accesso ai medicinali generici e biosimilari. Questi farmaci forniscono a un gran numero di pazienti trattamenti a prezzi accessibili e consentono un potenziale risparmio di costi per la salute grazie al loro effetto positivo sulla concorrenza in materia di prezzi.

Per quanto riguarda l’accessibilità economica dei farmaci, la strategia riconosce che le decisioni sui prezzi e sui rimborsi sono di competenza nazionale. Ciononostante, l’esecutivo dell’Ue mira ad affrontare la mancanza di trasparenza e di consenso sui principi di determinazione dei costi, impegnandosi con i Paesi membri attraverso linee guida sui principi e i metodi di determinazione dei costi.

La strategia affronta anche il tema della spesa per i farmaci in ambito ospedaliero, che sta crescendo rapidamente. La spesa farmaceutica rappresenta, infatti, il 20-30% dei bilanci ospedalieri e cresce più rapidamente della spesa al dettaglio.

Industria farmaceutica innovativa

Uno degli obiettivi chiave della strategia è quello di sostenere la competitività e la capacità innovativa dell’industria farmaceutica dell’Ue. La Commissione ritiene che questo sia un fattore chiave per la creazione di posti di lavoro e per lo sviluppo scientifico, in modo che il settore farmaceutico possa “rispondere al meglio alle esigenze dei pazienti”.

A tal fine, la strategia mira a creare un “contesto normativo stabile e flessibile” che offra certezza giuridica per gli investimenti e tenga conto delle tendenze tecnologiche, compresi “incentivi equilibrati ed equi per premiare e proteggere l’innovazione”.

Per quanto riguarda l’efficienza normativa si propone di rivedere la legislazione farmaceutica dell’Ue e il relativo quadro normativo per i farmaci al fine di semplificarlo e snellirlo.

Il documento prevede anche la creazione di partenariati di investimento pubblico-privato e pubblico-pubblico come l’Iniziativa Innovativa per la Salute, con particolare attenzione alle PMI, al mondo accademico e alle organizzazioni senza scopo di lucro.

Si prevede anche una forte spinta alla digitalizzazione e all’intelligenza artificiale, che la Commissione considera fondamentali per migliorare la prevenzione e la diagnosi, nonché per la scoperta e lo sviluppo di nuovi farmaci. Uno dei punti d’azione in questo settore è la revisione della legislazione farmaceutica, con l’obiettivo di adattarla a questi sviluppi all’avanguardia e alle trasformazioni tecnologiche.

“Autonomia strategica” per la produzione

Negli ultimi mesi, la Commissione ha sottolineato la necessità di riportare in Europa la produzione di farmaci per evitare le carenze riscontrate durante la pandemia.

Nel tentativo di ridurre le carenze causate dall’eccessiva dipendenza da Paesi terzi, la Commissione spingerà “a rafforzare gli obblighi di fornitura, a notificare più rapidamente le carenze e i ritiri, a migliorare la trasparenza delle scorte e a rafforzare il coordinamento e i meccanismi dell’Ue per monitorare, gestire ed evitare le carenze”.

L’esecutivo dell’Ue sarà impegnato in un “dialogo strutturato” con gli attori della catena del valore della produzione farmaceutica e le autorità pubbliche per identificare le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento globale. Dopo questa fase preparatoria, la Commissione proporrà delle azioni per rafforzare la continuità e la sicurezza dell’approvvigionamento nell’Ue.

La strategia mira anche a rendere più verde e sostenibile la produzione dei farmaci affinché sia in linea con gli obiettivi del Green Deal, in particolare per quanto riguarda la gestione dei rifiuti derivanti da medicinali inutilizzati.